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Registro sanitario: El dilema de los laboratorios farmacéuticos El proceso tarda hasta 18 meses si no se realiza por el procedimiento simplificado Por: Grissell Medina Santo Domingo

Written by ARAPF. Posted in Articulos

Por: Grissell Medina Santo Domingo

26 de octubre, 2017

En 2016 la Digemaps otorgó 5,008 registros sanitarios a productos farmacéuticos, que representaron la recaudación de RD$81.3 millones.

Para la fabricación y comercialización de medicamentos en República Dominicana, el Ministerio de Salud Pública debe expedir un certificado de registro sanitario en un plazo de 60 a 90 días luego de la solicitud realizada por el laboratorio farmacéutico interesado.

Al menos así lo dicta la Ley General de Salud 42-01, aunque una de las quejas que siempre ha tenido la industria farmacéutica es la lentitud del proceso, que según los representantes del sector puede tardar hasta 18 meses si no se realiza por el nuevo procedimiento simplificado, implementado este año por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps).

El año pasado, la entidad otorgó 5,008 registros sanitarios a productos farmacéuticos. De acuerdo con la memoria anual del Ministerio de Salud Pública, los ingresos por los registros de medicamentos, productos cosméticos y de higiene, realizados a través de la Digemaps el año pasado, representaron la mayor recaudación, con RD$81.3 millones, equivalente al 73.60% del total.

Henry Suárez, presidente ejecutivo de la Asociación de Representantes, Agentes y Productores Farmacéuticos (ARAPF), asegura que hace unos años estuvieron de acuerdo con el aumento en los precios del registro de los medicamentos, alimentos y renovaciones, con el fin de que el ministerio tuviera fondos para mejorar su plataforma tecnológica.

“Sabemos que la Digemaps ha hecho un esfuerzo, lamentablemente la plataforma que tienen es muy antigua, data de los años 90 y están en proceso de mejorarla, eso es algo que a nosotros nos parece que deben centrarse un poquito más porque el tema de los tiempos de registro sí nos afecta bastante”, explica.

Considera que aunque la ley es clara, no se implementa en su totalidad ni de manera adecuada y que el sector privado no tendría ninguna queja si las autoridades cumplieran con lo que establece.

“En este momento un registro normal de un producto que no vaya por la vía acelerada puede tardarse de 12 a 18 meses. Y esto no es un secreto para nadie, lo reconoce la Digemaps, están muy atrasados con el proceso de registro”, agrega.

Fernando Ferreira, vicepresidente ejecutivo de ARAPF, agrega que el Laboratorio Nacional Doctor Defilló tarda unos 12 meses en el análisis de las muestras, pero que con el procedimiento simplificado el proceso para obtener el registro es más rápido y tarda de 3 a 6 meses.

En tanto que Patricia Mena, vicepresidenta ejecutiva de Industrias Farmacéuticas Dominicanas, Inc. (Infadomi), entiende que el ministerio tiene algunas carencias de tecnología, recursos humanos e infraestructuras, por lo que piensa que las autoridades se deberían enfocar en atender esos puntos, “porque con una entidad reguladora fuerte, entonces podemos tener un sector fortalecido”.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Con relación al procedimiento simplificado, explica que constituye una solución solo para algunos laboratorios y productos. Por lo que considera que el ministerio debe solucionar el problema para que todos se beneficien y puedan obtener oportunamente sus registros.

Fernando Espinal, miembro de la directiva de Infadomi, señala que el proceso de registro sanitario está en proceso de mejora y que recientemente el Consejo Nacional de Competitividad comunicó que está trabajando con la Digemaps para crear una plataforma más eficiente.

Destaca que el sector privado está dispuesto a colaborar, porque les interesa que el proceso funcione de manera más fluida.

 

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